山東省對藥企明膠和膠囊來(lái)源劃定新規

　　山東省食物藥品監視治理局要求，藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食物出產(chǎn)企業(yè)應當進(jìn)一步完善企業(yè)質(zhì)量治理體系，確保質(zhì)量治理部分獨立、有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責。企業(yè)負責人及其他部分的職員不得以任何形式和理由干擾或妨礙質(zhì)量治理部分履行職責。物料供給商的確定及變更應當進(jìn)行質(zhì)量評估或審計，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理部分批準。藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售前，都需要進(jìn)行全項檢修并應符合國家有關(guān)尺度。膠囊劑保健食物每批產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售前，均需按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進(jìn)行檢修并應符合國家有關(guān)尺度。產(chǎn)品所有出產(chǎn)文件和記實(shí)，包括檢修數據均應經(jīng)質(zhì)量治理部分審查，符合要求后放行。分歧格產(chǎn)品不得放行出廠(chǎng)。生化培養箱

       山東省食物藥品監視治理局近日對藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品出產(chǎn)提出嚴格要求，藥品出產(chǎn)企業(yè)所用藥用明膠和空心膠囊來(lái)源，由所在地設區的市級藥品監管部分在其網(wǎng)站進(jìn)行公示，達不到要求一律停產(chǎn)。恒溫培養箱
　　　　
　　山東省食物藥品監視治理局還要求，藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品出產(chǎn)企業(yè)必需配備與所出產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢修儀器設備和檢修職員。2012年9月30日前，個(gè)別檢修項目可以采取委托檢修方式，但須向所在地設區的市級藥品監視治理部分存案。自2012年10月1日起，不得進(jìn)行委托檢修。藥用膠囊和膠囊劑藥品出產(chǎn)企業(yè)所用藥用明膠和空心膠囊來(lái)源，由所在地設區的市級藥品監管部分在其網(wǎng)站進(jìn)行公示。凡達不到上述要求的企業(yè)，一律休止相關(guān)產(chǎn)品的出產(chǎn)，直至符合要求后方可恢復出產(chǎn)。
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